Die Fördermaßnahme ist in 2 Module unterteilt:

Modul 1: Frühe klinische Studien für eine neue Anwendung bereits bekannter Arzneimittel (Repositionierung bzw. „repurposing“) Förderung klinischer Studien der Phase I/II, die untersuchen, ob ein bereits bekanntes Arzneimittel in einem neuen Indikationsgebiet, für das es bisher nicht zugelassen ist, eingesetzt werden kann

Modul 2: Frühe klinische Studien für neuartige Therapieansätze
Förderung klinischer Studien der Phasen I bis IIb für neuartige Therapieansätze

Gefördert werden die Planung und Durchführung der Studien (Klinische Entwicklung) sowie gegebenenfalls zusätzlich notwendige Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und pharmakologisch-toxikologische Prüfungen (Präklinische Forschung).

Für Modul 1 und 2 wird empfohlen, dass die Antragsteller bereits vor Antragstellung ein Kick-off Meeting beim Innovationsbüro des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. des Paul-Ehrlich-Instituts durchgeführt haben. Vorarbeiten müssen vorhanden und hinsichtlich Forschungsmethodik und Krankheitsbild einschlägig und durch entsprechende Publikationen belegt sein. Vorgesehene Untersuchungsmethoden müssen bereits bei Antragstellung erfolgreich etabliert sein. Die zur Durchführung des Vorhabens erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt. In Verbünden müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden (incl. Betroffene oder ihre Vertretungen).

Antragsberechtigt sind Unternehmen sowie Hochschulen und Forschungseinrichtungen. Unternehmen erhalten eine Förderung von 50% auf die projektspezifischen Kosten. Hochschulen und Forschungseinrichtungen erhalten eine Förderung von bis zu 100% ihrer zusätzlichen Projektausgaben bzw. -kosten.

Laufzeit Modul 1: bis zu drei Jahren
Laufzeit Modul 2: bis zu drei Jahren (Klinische Entwicklung); zusätzlich bis zu drei Jahre für die präklinische Forschung (Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und pharmakologisch-toxikologische Prüfungen)

In dem zweistufigen Antragsverfahren können in der ersten Stufe Projektskizzen bis spätestens 28. März 2019 eingereicht werden.