ABGELAUFEN: BMBF - Förderung klinischer Entwicklung von versorgungsnahen COVID-19-Arzneimitteln und deren Herstellungskapazitäten

14/05/21 12:40 Gespeichert in:BMBF | Therapie | KMU | Industrie | Infektionsforschung

Das BMBF fördert die klinische Entwicklung von versorgungsnahen COVID-19-Arzneimitteln und deren Herstellungskapazitäten mit einem neuen Programm im Umfang vom 300 Millionen. Es werden die Bereiche Forschung und Entwicklung sowie Herstellungskapazitäten gefördert:

Forschung und Entwicklung:

Durchführung notwendiger Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach GMP, (auch Vergabe von Unteraufträgen)
klinische Prüfung nach GCP von Arzneimitteln gegen SARS-CoV-2 bzw. COVID-19 („versorgungsnahe Arzneimittel“):

klinischen Studien der Phase IIb und III für neu entwickelte Arzneimittel, deren Wirksamkeit durch Ergebnisse der klinischen Prüfung der Phase IIa belegt ist
klinische Studien der Phase III für bereits zugelassene Arzneimittel („Repurposing“), bei denen die Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 bzw. COVID-19 durch klinische Vorarbeiten erforscht wurde und es Hinweise auf Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 gibt

Ausweitung der Kapazitäten von klinischen Prüfungen unter Wahrung der GCP Anforderungen

Herstellungskapazitäten

Der frühzeitige Aufbau bzw. die Ausweitung der Herstellungskapazitäten für versorgungsnahe Arzneimittel sowie deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe, insbesondere:

Vorarbeiten und Beschaffungsprozesse, die im Hinblick auf eine nahtlose Aufnahme einer ggf. folgenden Prüfphase notwendig sind
Vorarbeiten und Beschaffungsprozesse, die in der klinischen Entwicklung vor der Zulassung anfallen und zur Ausweitung und Sicherung der Produktionskapazitäten (in Deutschland) bereits parallel zur Zulassung und danach notwendig sind

Das Vorhaben muss spätestens im vierten Quartal 2021 begonnen werden und bis zum 30. Juni 2023 abgeschlossen sein. In dem einstufigen Antragsverfahren sind Vollanträge bis spätestens 25. Juni 2021 einzureichen. Wir unterstützen gerne bei der Antragstellung.