BMBF - "Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen - Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen"

30/07/18 11:09 Gespeichert in:Medizintechnik | BMBF | KMU | Klinische Prüfungen

Mit der vorliegenden Förderrichtlinie beabsichtigt das BMBF, erfolgreiche Forschungs- und Entwicklungsprojekte der Medizintechnik in die klinische Validierung zu überführen und dadurch Innovationspotenziale für die Patienten schneller nutzbar zu machen. Dabei sollen KMU in den Vorhaben an die neuen regulatorischen Rahmenbedingungen herangeführt werden sowie relevante klinische bzw. regulatorische Expertise und Zuständigkeiten im Unternehmen etablieren und auf dem aktuellen Stand halten.

Projekte im Bereich klinischer Validierung, die dem Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit innovativer Medizinprodukte der Risikoklassen IIa, IIb und III bzw. In-Vitro-Diagnostika der Risikoklassen B, C und D sowie der Etablierung relevanter Prozesse und Qualifikationen im Unternehmen hinsichtlich der klinischen Validierung dienen sind förderfähig.

Ausgehend von einem wissenschaftlich-technischen Funktionsnachweis sowie von vollumfänglich vorliegenden präklinischen Daten liegt der Fokus der Maßnahme auf der klinischen Prüfung und Bewertung innovativer medizintechnischer Lösungen sowie auf der Etablierung relevanter Prozesse und Qualifikationen hinsichtlich klinischer Validierungen. Synergien zu bereits geförderten Forschungsvorhaben im nationalen Rahmen sind erwünscht und sollten gegebenenfalls in den Projektskizzen dargestellt werden, stellen aber keine notwendige Voraussetzung für die Förderung eines Vorhabens dar.

Es können Projektskizzen für folgende 2 Module eingereicht werden:

Modul 1: Qualifizierungsphase/Studienkonzeption

Etablierung relevanter Qualifikationen
Systematische Übersichtsarbeiten für Prüfdesign
Konzeption des Prüfdesigns und des Prüfplans
Erstellung der Unterlagen zur behördlichen und ethischen Genehmigung

Modul 2: Umsetzungsphase/Studiendurchführung

Prospektive Prüfungen
Exploratorische und konfirmatorische Studien
Etablierung von Qualifikationen zur Studiendurchführung

Antragsberechtigt sind KMU im Sinne dieser Förderrichtlinie, die zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung eine Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland haben.

Förderfähig sind grundsätzlich von KMU durchgeführte Einzelvorhaben zur Lösung von Aufgaben im Rahmen der klinischen Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen.

Das Förderverfahren ist für beide Module jeweils zweistufig angelegt. In der ersten Verfahrensstufe sind dem beauftragten Projektträger Projektskizzen in elektronischer Form einzureichen. Dabei können Projektskizzen sowohl für Modul 1 als auch bei bereits finalisierter Studienplanung und in Aussicht stehender behördlicher Genehmigung für Modul 2 eingereicht werden.

Die Vorlage von Projektskizzen ist unabhängig von Fristen jederzeit möglich.